Η υποχώρηση του ευρωπαϊκού μεριδίου στην κλινική έρευνα, οι προτεινόμενες μειώσεις στους χρόνους εγκρίσεων και οι ευκαιρίες για τα ελληνικά ερευνητικά κέντρα. Τι ανέφερε η πρόεδρος της HACRO, Ευαγγελία Κοράκη.
Της Εύας Οικονομάκη
Την ανάγκη διαμόρφωσης μιας συνεκτικής εθνικής στρατηγικής για την κλινική έρευνα, με έμφαση στη διασύνδεση των ερευνητικών κέντρων, στην προσέλκυση μελετών πρώιμων φάσεων και στην εκπαίδευση της ιατρικής κοινότητας, ανέδειξε η Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), κατά τη διάρκεια του 6ου συνεδρίου «Υγεία πάνω απ’ όλα 2026», το οποίο συνδιοργανώνουν η Next is Now και η Dome Consulting.
Επισήμανε ότι η Ελλάδα έχει πραγματοποιήσει σημαντικά βήματα τα τελευταία χρόνια, ωστόσο η πρόοδός της δεν αρκεί να αξιολογείται σε σύγκριση με το παρελθόν, καθώς ο ανταγωνισμός για την προσέλκυση κλινικών μελετών διεξάγεται πλέον μεταξύ ευρωπαϊκών και διεθνών ερευνητικών κέντρων.
Στην παρέμβασή της με θέμα «Η Ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης στην Κλινική Έρευνα και η Θέση της Ελλάδας», η Ευαγγελία Κοράκη, η οποία είναι επίσης μέλος του Executive Board της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας CROs (EUCROF) και πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της CORONIS Research, αναφέρθηκε στις ευρωπαϊκές νομοθετικές πρωτοβουλίες, στις νέες τεχνολογίες και στις προϋποθέσεις για την ενίσχυση της ελληνικής παρουσίας στην κλινική έρευνα.
Από το 22% στο 12% το μερίδιο της Ευρώπης
Σύμφωνα με στοιχεία που επικαλέστηκε η πρόεδρος της HACRO και τα οποία χρησιμοποιεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το μερίδιο των κλινικών μελετών που πραγματοποιούνται στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο υποχώρησε από 22% το 2013 σε 12% το 2023, ενώ την ίδια περίοδο το αντίστοιχο μερίδιο της Κίνας αυξήθηκε από 5% σε 18%.
Όπως επεσήμανε, παρά το υψηλό επίπεδο επιστημονικής γνώσης, τους έμπειρους ερευνητές και τις σημαντικές πανεπιστημιακές και νοσοκομειακές υποδομές, η ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης δέχεται αυξανόμενες πιέσεις.
Μεταξύ των βασικών προβλημάτων περιλαμβάνονται οι μεγάλοι χρόνοι έναρξης των κλινικών μελετών, η πολυπλοκότητα των διαδικασιών και οι διαφορετικές πρακτικές μεταξύ των κρατών-μελών.
Παράλληλα, η τεχνητή νοημοσύνη, η ιατρική ακριβείας, οι προηγμένες θεραπείες και η αξιοποίηση δεδομένων από την καθημερινή κλινική πράξη μεταβάλλουν τις απαιτήσεις της έρευνας, καθιστώντας σημαντικότερη την ταχεία αναγνώριση κατάλληλων ασθενών και εξειδικευμένων κέντρων.
Μειώσεις στους χρόνους εγκρίσεων
Ιδιαίτερη αναφορά έκανε η Ευαγγελία Κοράκη στο European Biotech Act, την ευρωπαϊκή νομοθετική πρωτοβουλία για τη βιοτεχνολογία, η οποία αποσκοπεί στην απλούστευση των διαδικασιών και στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας.
Σύμφωνα με όσα παρουσίασε, η πρόταση προβλέπει μείωση του χρόνου αρχικής έγκρισης μιας κλινικής μελέτης από 75 σε 47 ημέρες, καθώς και του χρόνου έγκρισης σημαντικών τροποποιήσεων από 64 σε 33 ημέρες.
Η ίδια διευκρίνισε ότι πρόκειται για προτεινόμενες αλλαγές, οι οποίες συνδέονται με την αναθεώρηση του ισχύοντος ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου.
Παράλληλα, αναφέρθηκε στον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (European Health Data Space), στην πρωτοβουλία ACT EU, στο νέο ρυθμιστικό περιβάλλον για την τεχνητή νοημοσύνη και στα ευρωπαϊκά δίκτυα εξειδικευμένων νοσοκομείων, που επιδιώκουν καλύτερη διασύνδεση δεδομένων, ερευνητών και ασθενών.
Οι δυνατότητες της Ελλάδας
Αναφερόμενη στην ελληνική πραγματικότητα, η πρόεδρος της HACRO υπογράμμισε ότι το νέο θεσμικό πλαίσιο δημιουργεί προϋποθέσεις για απλούστερες διαδικασίες, σαφέστερα χρονοδιαγράμματα και μεγαλύτερη αξιοποίηση των ψηφιακών εργαλείων.
Το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας μπορεί να συμβάλει στη διαμόρφωση ενιαίας ψηφιακής εικόνας της ερευνητικής δραστηριότητας, ενώ τα γραφεία κλινικών μελετών μπορούν να υποστηρίξουν την ταχύτερη ενεργοποίηση των ερευνητικών κέντρων.
Όπως τόνισε, η χώρα διαθέτει αξιόλογο επιστημονικό δυναμικό και ερευνητές με διεθνή εμπειρία, ωστόσο το ζητούμενο είναι η αποτελεσματικότερη σύνδεση των διαθέσιμων υποδομών.
Για την προσέλκυση μιας νέας μελέτης, κρίσιμη σημασία έχει να μπορεί η χώρα να προσδιορίζει γρήγορα πού βρίσκονται οι κατάλληλοι ασθενείς, ποια κέντρα διαθέτουν την απαιτούμενη εξειδίκευση και πόσο σύντομα μπορούν να ενεργοποιηθούν.
Οι τρεις προτεραιότητες
Η Ευαγγελία Κοράκη προσδιόρισε τρεις βασικές προτεραιότητες για την ενίσχυση της θέσης της Ελλάδας στην ευρωπαϊκή κλινική έρευνα.
Η πρώτη αφορά στη δικτύωση των ερευνητικών κέντρων, ώστε η επιστημονική εξειδίκευση που είναι κατανεμημένη σε διαφορετικά νοσοκομεία και περιοχές να αξιοποιείται συντονισμένα, διευρύνοντας παράλληλα τη συμμετοχή των ασθενών.
Η δεύτερη αφορά στην ανάπτυξη ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος σε συγκεκριμένα πεδία, όπως οι κλινικές μελέτες πρώιμων φάσεων, συμπεριλαμβανομένης της φάσης 1. Πρόκειται για μελέτες που απαιτούν υψηλή εξειδίκευση και κατάλληλες υποδομές, αλλά μπορούν να ενισχύσουν τη συμμετοχή της χώρας από τα πρώτα στάδια ανάπτυξης νέων θεραπειών.
Η τρίτη προτεραιότητα είναι η συστηματικότερη ενημέρωση και εκπαίδευση της ιατρικής κοινότητας, πέρα από τους γιατρούς που ήδη συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες.
Όπως εξήγησε, ο θεράπων ιατρός αποτελεί συχνά το πρώτο σημείο ενημέρωσης του ασθενούς, γεγονός που καθιστά σημαντική τη γνώση των διαθέσιμων ερευνητικών επιλογών και τη δυνατότητα έγκαιρης παραπομπής.
Κλείνοντας, η πρόεδρος της HACRO υπογράμμισε ότι η Ελλάδα δεν χρειάζεται να ξεκινήσει από το μηδέν, αλλά να συνδέσει τις υφιστάμενες υποδομές, τα δεδομένα, τα ερευνητικά κέντρα και την επιστημονική εξειδίκευση σε ένα συνεκτικό εθνικό σχέδιο, προκειμένου να διεκδικήσει ισχυρότερη θέση στην ευρωπαϊκή κλινική έρευνα.
Οι εργασίες του συνεδρίου, με κεντρικό θέμα «Υγεία 2030 – Σχεδιάζοντας το Σύστημα Υγείας του Αύριο», μεταδίδονται διαδικτυακά από το ygeiasummit.gr και τα portals enikos.gr, real.gr, oloygeia.gr και enikonomia.gr, ενώ ο Real FM μεταδίδει εκτενή αποσπάσματα.
Χρυσοί χορηγοί του συνεδρίου είναι οι: ELPEN και DEMO. Ασημένιοι χορηγοί είναι οι: Eurolife FFH, NeuroOncology, ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ, Integris, Εθνική Ασφαλιστική, Affidea, CORONIS Research, Bennett και Όμιλος ΠΡΟΣΥΦΑΠΕ.
Χορηγοί είναι οι: Εθνική Τράπεζα, Όμιλος Ιατρικού Αθηνών, ΙΑΤΡΟΠΟΛΙΣ, ΒΙΑΝΕΞ, Hellenic Healthcare Group (HHG), Diaverum, ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ, Siemens Healthineers, EIZO, UNI-PHARMA, RAFARM και Ελληνικό Κέντρο Νευροχειρουργικής Έρευνας «Καθηγητής Πέτρος Κόκκαλης».
Χορηγοί επικοινωνίας είναι οι: oloygeia.gr , enikos, enikonomia.gr, real fm 97,8, realnews, real.gr.