Για τις κλινικές μελέτες στη χώρα μας μίλησε η πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου Εταιρειών Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών, HACRO και πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της εταιρείας CORONIS Research SA, Ευαγγελία Κοράκη στον Νίκο Χατζηνικολάου από την συχνότητα του Realfm 97,8.
Σημειώνεται ότι φέτος, για πρώτη φορά, στο Οικονομικό Φόρουμ Δελφών, οι κλινικές μελέτες είχαν δική τους θέση στην ατζέντα, με πρωτοβουλία του HACRO, με τον υπουργό Υγείας, μάλιστα να βάζει στόχο να περάσουμε από τη 14η θέση της Ευρώπης στην πρώτη δεκάδα σε αριθμό νέων κλινικών μελετών.
Τα 4 σημεία της προσπάθειας θεσμικής οργάνωσης στον τομέα των κλινικών μελετών
Ερωτηθείσα από πού προκύπτει η αισιοδοξία του Άδωνι Γεωργιάδη και εάν μπορεί η χώρα να πετύχει αυτόν τον στόχο, απάντησε: «Νομίζω ότι η αισιοδοξία του Υπουργού προκύπτει και από τις παρεμβάσεις που έχουν γίνει τα τελευταία χρόνια, αλλά και από τα αποτελέσματα που καταγράφονται, στα οποία αναφέρθηκε και ο ίδιος.
Είναι γεγονός ότι το 2024 είχαμε περίπου 212 μελέτες, ενώ το 2025 φτάσαμε στις 272. Η Ελλάδα τα τελευταία χρόνια έχει κάνει πραγματικά βήματα, καταγράφηκε αυξανόμενο ενδιαφέρον των επενδυτών και η χώρα βρίσκεται στο μέσον της ευρωπαϊκής κατάταξης που σημαίνει ότι υπάρχει μια δυναμική. Όμως, αυτό που είναι σημαντικό είναι ότι για πρώτη φορά έχουμε μια προσπάθεια θεσμικής οργάνωσης και πρέπει να αναφερθούμε σε τουλάχιστον τέσσερα σημεία».
«Το πρώτο είναι ότι η χώρα είχε μια επιτυχή μετάβαση στο Ευρωπαϊκό Σύστημα Κλινικών Μελετών, που αποτελούσε μια οργανωτική επάρκεια και μια τήρηση χρονοδιαγραμμάτων και ο ΕΟΦ είδαμε ότι το διαχειρίστηκε αποτελεσματικά, το οποίο καταγράφηκε πολύ θετικά στις εταιρείες που θέλουν να κάνουν κλινικές μελέτες στην Ελλάδα. Επίσης, πρόσφατα είχαμε μια νέα υπουργική απόφαση που απλοποιεί τις διαδικασίες, μειώνει τη γραφειοκρατία και έχει θεσμοθετηθεί εδώ και καιρό το Γραφείο Κλινικών Μελετών, που είναι πάρα πολύ σημαντικό γιατί θα έχουμε για πρώτη φορά μέσα στα νοσοκομεία ένα ρόλο που θα είναι θεσμικά ορισμένος και όταν όλα αυτά λειτουργήσουν μαζί, οπωσδήποτε θα αλλάξει η εικόνα της χώρας. Και βέβαια πρέπει να πούμε ότι το 2026 περιμένουμε και το Μητρώο της Βιοϊατρικής Έρευνας, που είναι μια πλατφόρμα μέσα από την οποία θα παρακολουθούμε όλες τις κλινικές μελέτες.
Και δεν μπορούμε να μην αναφερθούμε σε κάτι πολύ σημαντικό, ότι ο ΕΟΦ ανταποκρίθηκε θετικά σε μια πρόσκληση για να μπει πρόσφατα σε ευρωπαϊκό πρόγραμμα, όπως είναι το FAST EU, το οποίο είναι πάρα πολύ σημαντικό γιατί αλλάζει την εικόνα μας και μας βάζει σε ευρωπαϊκά δίκτυα. Όλα αυτά επομένως, που είναι μια συνολική προσπάθεια θεσμικής οργάνωσης, αυξάνουν και την ταχύτητα και την προβλεψιμότητα και τη σταθερότητα στο περιβάλλον. Και τα τρία αυτά μαζί, ενδιαφέρουν τους επενδυτές και μας δίνουν μια καλύτερη θέση στον χάρτη των κλινικών μελετών» εξήγησε η κ. Κοράκη.
Πώς βλέπουν την Ελλάδα οι εταιρείες
Όσον αφορά το πώς βλέπουν την Ελλάδα σήμερα οι ίδιοι οι χορηγοί, δηλαδή οι εταιρείες που τελικά αποφασίζουν πού θα φέρουν μια κλινική μελέτη, είπε: «Η αλήθεια είναι ότι η εικόνα μέσα τα μάτια των χορηγών είναι ενδιαφέρουσα. Γιατί απ’ τη μία έχουμε ισχυρά πλεονεκτήματα και απ’ την άλλη έχουμε σημεία που πρέπει να ενισχύσουμε. Δηλαδή, έχουμε στοιχεία που μας κάνουν ξεκάθαρα ελκυστικούς, όπως είναι το επιστημονικό δυναμικό της χώρας που είναι υψηλού επιπέδου. Οι ερευνητές μας έχουν εμπειρία σε διεθνή πρωτόκολλα και η ποιότητα της διαξαγωγής των κλινικών μελετών στην Ελλάδα είναι πολύ καλή και το κόστος παραμένει στην Ελλάδα χαμηλό. Αυτά τα στοιχεία όλα μας φέρνουν στο ραντάρ των διεθνών χορηγών και εξηγούν και όλη αυτή την καταγραφή του αυξανόμενου ενδιαφέροντός τους, να κάνουν μελέτες στην Ελλάδα».
Απ’ την άλλη πλευρά όμως, τόνισε, «οι χορηγοί αξιολογούν όλο ένα και περισσότερο το συνολικό περιβάλλον της φαρμακευτικής πολιτικής. Δεν ενδιαφέρονται δηλαδή απλώς για να κάνουν μια κλινική μελέτη, αλλά τους ενδιαφέρει αν η αγορά στην οποία θα επενδύσουν μπορεί να υποστηρίξει στη συνέχεια την καινοτομία. Σε ένα περιβάλλον σαν την Ελλάδα, που έχουμε φαρμακευτική δαπάνη πιεσμένη και που η πρόσβαση των νέων θεραπειών μπορεί και να καθυστερήσει, αυτό επηρεάζει τις επενδυτικές αποφάσεις».
Τα επενδυτικά κίνητρα
Στη συνέχεια, αναφέρθηκε στο θέμα των επενδυτικών κινήτρων και συγκεκριμένα στον μηχανισμό του επενδυτικού claw back. «Πρόσφατα είχαμε μια υπουργική απόφαση που προβλέπει ένα κουβά που έχει 150 εκατομμύρια ευρώ, μέσα από τον οποίο οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να συμψηφίσουν την υποχρέωσή τους στο claw back.
Αρκεί, βέβαια, να επενδύσουν αυτά τα χρήματα στη χώρα. Το πρόβλημα είναι ότι μέσα στον ίδιο κουβά μπαίνουν τα πάντα. Και τα έξοδα για κλινικές μελέτες, αλλά και τα έξοδα για εργοστάσια και γραμμές παραγωγής. Χωρίς καμία διάκριση. Στην πράξη όμως οι μεγάλες παραγωγικές δαπάνες που είναι και πιο γρήγορες και πιο εύκολες στην υλοποίηση θα απορροφήσουν τα κονδύλια και φοβόμαστε ότι η κλινική έρευνα θα μείνει στο περιθώριο» υπογράμμισε.
«Γι’ αυτό και η θέση του HACRO είναι ότι χρειάζεται μια διακριτή κατανομή των πόρων. 50% για τα έξοδα των κλινικών μελετών και 50% για τις παραγωγικές δαπάνες, ώστε η κλινική έρευνα να μην ανταγωνίζεται άνισα αυτές τις επενδύσεις. Το θέμα αυτό τέθηκε και στους Δελφούς και ο Υπουργός δεσμεύτηκε ότι θα το εξετάσει το οποίο αναμένουμε με πολύ ενδιαφέρον» πρόσθεσε η κ. Κοράκη.
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς
Τέλος, ερωτηθείσα πού μπορεί να απευθυνθεί κάποιος που έχει μία σοβαρή ασθένεια και τι πρέπει να γνωρίζει για τις κλινικές μελέτες, είπε: «Η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη δεν είναι πειραματισμός, είναι μια τεκμηριωμένη επιλογή που γίνεται με πλήρη ενημέρωση και με ένα αυστηρά θεσμικό πλαίσιο προστασίας. Είναι και ένας μοναδικός τρόπος για να δώσουμε στους ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και πολύ περισσότερο όταν δεν υπάρχει άλλη επιλογή. Τι μπορεί λοιπόν να κάνει κάποιος που μας ακούει τώρα; Να ρωτήσει στον γιατρό του, που είναι το πιο σημαντικό αν υπάρχει κλινική μελέτη που μπορεί να τον αφορά.
Πολλοί γιατροί δεν το θέτουν από μόνοι τους, όχι γιατί δεν ενδιαφέρονται, αλλά γιατί τελικά δεν είναι μια αντανακλαστική πρακτική στην Ελλάδα. Ο ασθενής έχει κάθε δικαίωμα να το ζητήσει. Και αξίζει να πούμε ότι ο Υπουργός αναφέρθηκε σε ένα πολύ σημαντικό θέμα που είναι ότι μέσα στον Εθνικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας και στην εφαρμογή My Health, ετοιμάζεται επιλογή συναίνεσης για τη συμμετοχή στις κλινικές μελέτες».
«Αυτό σημαίνει ότι κάθε πολίτης θα μπορεί μέσα από το κινητό του να δηλώσει ότι επιθυμεί να ενημερώνεται και έτσι με αυτή την απλή ας πούμε ψηφιακή πράξη θα αλλάξει η σχέση του ασθενή με την κλινική έρευνα. Και αυτό θα αλλάξει βέβαια και με το Εθνικό Μητρώο που ανέφερα πριν, γιατί θα δώσει διαφάνεια και πρόσβαση στους ασθενείς για να ενημερώνονται συνέχεια τις κλινικές μελέτες» κατέληξε η κ. Κοράκη.