Προειδοποιήσεις για φάρμακο το οποίο προορίζεται σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, αλλά έχει σχετιστεί με περιστατικά φυματίωσης, απευθύνει ο ΕΟΦ και δίνει ειδικές οδηγίες για την χορήγησή του.
Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για αυξημένο κίνδυνο φυματίωσης σε ορισμένους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, οι λαμβάνουν το pralsetinib, και συνιστά τον προληπτικό έλεγχό τους για τη νόσο, προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ο ΕΟΦ ενημερώθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου πως παγκοσμίως έχουν καταγραφεί 9 περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που λάμβαναν το pralsetinib. Η πλειονότητα εξ αυτών (οι επτά από τους εννέα) νόσησαν σε περιοχές, όπου η φυματίωση είναι ενδημική.
Ο ΕΟΦ προσθέτει πως η φυματίωση ανιχνεύθηκε σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο γνωστό ιστορικό της νόσου. Στις περισσότερες περιπτώσεις η νόσος δεν εκδηλώθηκε στους πνεύμονες, αλλά εκτός αυτών (εξωπνευμονική φυματίωση).
Τι να κάνουν οι ασθενείς
Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΕΟΦ, σε συνεννόηση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τη Roche, η οποία διακινεί το φάρμακο, αναφέρει πως, πριν αρχίσει η θεραπεία με το pralsetinib, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για ενεργή ή λανθάνουσα (ανενεργή) φυματίωση. Αν βρεθούν θετικοί, πρέπει να αρχίσουν αμέσως την καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία και ύστερα να πάρουν το pralsetinib.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται ότι το pralsetinib χορηγείται μαζί με ορισμένα φάρμακα για τη φυματίωση. Τα φάρμακα αυτά ανήκουν στην οικογένεια των επαγωγέων του CYP3A4 και είναι η ριφαμπουτίνη και η ριφαμπικίνη. Και τα δύο ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του pralsetinib στους ασθενείς και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Γι’ αυτό τον λόγο, η συγχορήγηση του pralsetinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται, υπογραμμίζει ο ΕΟΦ. Αν, όμως, η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει να αυξηθεί η δόση του αντινεοπλασματικού φαρμάκου, καταλήγει.
