• Εμβόλιο AstraZeneca: Ανησυχία μετά τις ανακοινώσεις του EMA - Η θέση του ΠΟΥ και η σύσταση της επιτροπής εμβολιασμών της Βρετανίας

    8:16 πμ, Πέμπτη 08 Απρ 2021 8:16 πμ, Πέμπτη 08 Απρ 2021

    Ανησυχία προκάλεσε η ανακοίνωση εκ μέρους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΑ) ότι η χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca μπορεί να συνδέεται με κάποιες περιπτώσεις θρομβώσεων.

    Συγκεκριμένα στη διάρκεια της συνέντευξης Τύπου του EMA για το εμβόλιο της AstraZeneca ανακοινώθηκε πως η επιτροπή ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού έκρινε πως οι θρόμβοι αίματος θα πρέπει να αναφέρονται ως μια "πολύ σπάνια" παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19, εκτιμώντας παράλληλα ότι το ισοζύγιο ωφέλειας/κινδύνου παραμένει "θετικό". Επίσης, ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του, δήλωσε ότι εκτιμά πως υφίσταται "πιθανή σχέση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια".

    Η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ Έμερ Κουκ, στη διάρκεια τηλεδιάσκεψης επεσήμανε ότι "κανένας συγκεκριμένος παράγοντας κινδύνου ωστόσο δεν εντοπίστηκε. Συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία, το φύλο ή το ιατρικό ιστορικό δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιωθούν καθώς τα σπάνια περιστατικά παρατηρούνται σε όλες τις ηλικίες. Μια εύλογη εξήγηση για τις σπάνιες αυτές παρενέργειες είναι μια ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο", είπε υπογραμμίζοντας ότι το εμβόλιο είναι "πολύ αποτελεσματικό" και "σώζει ζωές". Όπως υπογράμμισε, συγκεκριμένα: "Έπειτα από εμπεριστατωμένη μελέτη η επιτροπή ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αναφερόμενες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος μετά τον εμβολιασμό με το AstraZeneca θα πρέπει να αναφέρονται ως πιθανές παρενέργειες του εμβολίου. Ο EMA συνεργάζεται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ και την εταιρεία για να διασφαλίσει ότι αυτοί οι κίνδυνοι επικοινωνούνται προληπτικά. Είναι σημαντικό τόσο οι εμβολιασμένοι όσο και οι επαγγελματίες υγείας να γνωρίζουν τα σημάδια και τα συμπτώματα αυτών των ασυνήθιστων διαταραχών στην πήξη του αίματος και να μπορούν να τις εντοπίσουν γρήγορα για να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο" τόνισε η Κουκ. Στη συνέχεια επεσήμανε: "Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία τόσο για την αποτελεσματικότητα όσο και για την ασφάλεια όλων των εγκεκριμένων εμβολίων κατά του Covid19 και θα εκδώσει περαιτέρω συστάσεις, εάν είναι απαραίτητο, με βάση ισχυρές αποδείξεις. Αυτή η περίπτωση δείχνει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης λειτουργεί. Αυτά τα πολύ σπάνια και ασυνήθιστα περιστατικά συλλέχθηκαν, ταυτοποιήθηκαν, αναλύθηκαν και έχουμε δημιουργήσει μια σαφή επιστημονική βάση για να επιτρέψουμε την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του εμβολίου".

    Υπενθυμίζεται πως αρκετές ευρωπαϊκές χώρες ανέστειλαν τη χορήγηση του εμβολίου της βρετανοσουηδικής φαρμακοβιομηχανίας λόγω αναφορών για θρόμβους αίματος μεταξύ των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν με το σκεύασμα αυτό. Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή είχε διαβεβαιώσει προηγουμένως ότι το εμβόλιο δεν συνδέεται με έναν υψηλότερο κίνδυνο θρόμβων αίματος, αναφέροντας ωστόσο ότι δεν μπορεί να "αποκλείσει οριστικά" μια σχέση με σπάνιες διαταραχές θρόμβωσης.

    ΕΜΑ: Αναφορές για 169 περιπτώσεις θρομβοεμβολών σε σύνολο 34 εκατ. δόσεων στον ΕΟΧ

    Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει λάβει αναφορές για 169 περιπτώσεις σπάνιων θρομβοεμβολών σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το σκεύασμα της AstraZeneca για την Covid-19, ανέφερε η υπηρεσία αυτή, επαναλαμβάνοντας ωστόσο ότι τα οφέλη από τους εμβολιασμούς υπερτερούν του κινδύνου. Έως τις 4 Απριλίου είχαν αναφερθεί 169 περιπτώσεις θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), σε σύνολο 34 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου που χορηγήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (περιλαμβάνει τις χώρες της ΕΕ, καθώς επίσης και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν), ανέφερε η Σαμπίνε Στράους, η επικεφαλής της επιτροπής ασφαλείας του ΕΜΑ. Επίσης, η Στράους πρόσθεσε: "Αν και οι περισσότερες περιπτώσεις αφορούν σε ανθρώπους κάτω των 60 ετών και σε γυναίκες, λόγω διαφορετικών τρόπων χρήσης του εμβολίου σε διαφορετικές χώρες, η επιτροπή δεν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ηλικία και το φύλο ήταν σαφείς παράγοντες κινδύνου γι' αυτές τις πολύ σπάνιες παρενέργειες. Είναι εξαιρετικά σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας και οι άνθρωποι που έρχονται για εμβολιασμό να γνωρίζουν αυτούς τους κινδύνους και να προσέχουν για πιθανά σημάδια ή συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό".

    Επίσης, η εκτελεστική διευθύντρια του Οργανισμού Έμερ Κουκ υπογράμμισε ότι ο κίνδυνος θανάτου από την Covid-19 είναι "πολύ μεγαλύτερος" από τον κίνδυνο θανάτου από σπάνιες παρενέργειες. "Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιήσουμε τα εμβόλια που έχουμε για να προσπαθήσουμε να νικήσουμε αυτήν την πανδημία», τόνισε ενώ από την πλευρά της η Στράους επεσήμανε επίσης ότι οι παρενέργειες δεν είναι κάτι μη αναμενόμενο, δεδομένου ότι τα εμβόλια διανέμονται σε μεγάλη κλίμακα. "Αυτό που προσπαθούμε να κάνουμε είναι να παρέχουμε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, τόσο για τα οφέλη όσο και για τους κινδύνους", σημείωσε.

    ΠΟΥ: Δεν έχει επιβεβαιωθεί η αιτιώδης συνάφεια μεταξύ του εμβολίου της AstraZeneca και των θρόμβων

    Μια αιτιώδης συνάφεια μεταξύ του εμβολίου κατά του κορονοϊού της AstraZeneca και σπανίων περιστατικών θρομβώσεων με χαμηλά αιμοπετάλια "θεωρείται ευλογοφανής, όμως δεν έχει επιβεβαιωθεί", ανέφερε η συμβουλευτική επιτροπή ασφάλειας των εμβολίων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.

    Χρειάζονται εξειδικευμένες μελέτες προκειμένου να κατανοηθεί πλήρως η ενδεχόμενη σχέση μεταξύ του εμβολιασμού και των πιθανών παραγόντων κινδύνου, σημειώνουν ανεξάρτητοι ειδική σε ανακοίνωση που εκδόθηκε μετά την επανεξέταση των τελευταίων παγκόσμιων δεδομένων.

    "Είναι σημαντικό να σημειώσουμε πως αν και ανησυχητικά, τα περιστατικά υπό αξιολόγηση είναι πολύ σπάνια, με χαμηλούς αριθμούς να αναφέρονται μεταξύ των σχεδόν 200 εκατομμυρίων ατόμων που έχουν λάβει το εμβόλιο κατά της Covid-19 της AstraZeneca σε ολόκληρο τον κόσμο", επεσήμανε το πάνελ. Συμπλήρωσε πως θα συνεδριάσει εκ νέου την επόμενη εβδομάδα για να επαναξιολογήσει τα επιπλέον δεδομένα.

    Βασίλης Κικίλιας: Αυτό είναι το ποσοστό προσέλευσης για τον εμβολιασμό με AstraZeneca
    Στο μεταξύ, οι υπουργοί Υγείας των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης συνεδρίασαν με τηλεδιάσκεψη για να εξετάσουν τα συμπεράσματα του ΕΜΑ. Στην τοποθέτησή του, ο Έλληνας υπουργός Υγείας Βασίλης Κικίλιας εξέφρασε τον προβληματισμό του για την πολυφωνία που δημιουργεί σύγχυση στους πολίτες, σε ένα τόσο σημαντικό θέμα όπως είναι ο εμβολιασμός.

    Νωρίτερα, κατά την ενημέρωση της Τετάρτης, ο υπουργός ερωτηθείς αν έχουν προκληθεί αναταράξεις στο εμβολιαστικό πρόγραμμα λόγω μη εμφάνισης ή μετάθεσης του ραντεβού από πολίτες που θα εμβολιάζονταν με το εμβόλιο της Οξφόρδης/AstraZeneca, παρουσίασε τα στοιχεία, σημειώνοντας: "Σε ό,τι έχει να κάνει με τον εμβολιασμό να πω για την προσέλευση για το εμβόλιο της AstraZeneca ότι είναι της τάξης του 93,1% ο μέσος όρος των τελευταίων ημερών, είναι ακόμη πολύ υψηλός. Να πω, επίσης, ότι μόλις ολοκληρωθεί η συνέντευξη Τύπου θα συμμετάσχω στο άτυπο συμβούλιο υπουργών υγείας μαζί με τον ΕΜΑ, με βάση τις νέες οδηγίες που εξέδωσε σήμερα για το συγκεκριμένο εμβόλιο" υπογράμμισε ο υπουργός και πρόσθεσε: "Σε κάθε περίπτωση αυτό το οποίο θα πρέπει να τονιστεί -και παρακαλώ για υπεύθυνη ενημέρωση με ψύχραιμο τρόπο και χωρίς πομφόλυγες επικοινωνιακές που προκαλούν πρόβλημα στην κοινωνία και στο πρόγραμμα εμβολιασμού και στην προσπάθειά μας σωστά, έγκυρα, έγκαιρα να ενημερώσουμε για την ασφάλεια των πολιτών και των εμβολίων, θέλω να πω ότι χωρίς καμία αμφιβολία βλέπετε τι μάχη γίνεται καθημερινά στο νοσοκομεία και στις ΜΕΘ. Είπε λοιπόν ο ΕΜΑ ότι δεν υπάρχει καμία αμφιβολία ότι τα πλεονεκτήματα και το όφελος για τις κοινωνίες και τους ανθρώπους του εμβολιασμού είναι πολύ πολύ μεγαλύτερο από τις όποιες παρενέργειες παρατηρούνται στα εμβόλια".

    Ακυρώνουν ραντεβού

    Πάντως αρκετοί φαρμακοποιοί έρχονται αντιμέτωποι με τους πελάτες τους που τους ζητούν να βρουν τρόπο αποφυγής του βρετανοσουηδικού εμβολίου για να εμβολιαστούν με άλλο.

    Bρετανία: Εναλλακτική για το εμβόλιο της AstraZeneca για τους κάτω των 30 ετών

    Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολιασμών της Βρετανίας συνέστησε σήμερα η χώρα να δώσει μια εναλλακτικήστο εμβόλιο της AstraZeneca στους κάτω των 30 ετών, όπου είναι δυνατόν, λόγω μιας "εξαιρετικά» σπάνιας παρενέργειας εμφάνισης εγκεφαλικών θρομβώσεων. Αξιωματούχοι υπογραμμίζουν πως τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για τη συντριπτική πλειοψηφία, αφότου οι ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου είχαν ως αποτέλεσμα αρκετές χώρες, τις τελευταίες εβδομάδες, να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου, μετά τις αναφορές ότι συνδέεται με μια διαταραχή εμφάνισης θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο. Η Βρετανία συνέχιζε τη χρήση του εμβολίου. Ο Ουέι Σεν Λιμ, ο πρόεδρος της Κοινής Επιτροπής Εμβολιασμών και Ανοσοποίησης της Βρετανίας (JCVI), είπε πως βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και στοιχείων, είναι προτιμητέο στους ενήλικες κάτω των 30, χωρίς υποκείμενα νοσήματα, να προσφερθεί μια εναλλακτική στο εμβόλιο της AstraZeneca, εφόσον είναι αυτή διαθέσιμη.

    Επισήμανε, επίσης, πως για τους νεότερους ανθρώπους, όπου ο κίνδυνος νοσηλείας είναι πολύ μικρότερος, ο υπολογισμός κινδύνου/οφέλους του εμβολίου της AstraZeneca σημαίνει πως άλλα εμβόλια είναι προτιμητέα.

    "Δεν συστήνουμε να σταματήσει οποιοσδήποτε εμβολιασμός για οποιοδήποτε πρόσωπο, οποιασδήποτε ηλικιακής ομάδας. Συστήνουμε να προτιμηθεί ένα εμβόλιο έναντι ενός άλλου εμβολίου για μια συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, πραγματικά επειδή επιδεικνύουμε ύψιστη προσοχή, παρά επειδή έχουμε σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια", τόνισε, κατά τη διάρκεια ενημέρωσης. Ο ίδιος σημείωσε ότι οι πολίτες πρέπει να συνεχίσουν να κάνουν τη δεύτερη δόση του εμβολίου της AstraZeneca, εάν έχουν ήδη λάβει την πρώτη δόση.

    Από την πλευρά της, η Τζουν Ρέιν, η διευθύντρια του ρυθμιστικού φορέα Φαρμάκων της Βρετανίας MHRA δήλωσε πως πάνω από 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca χορηγήθηκαν έως τις 31 Μαρτίου, με 79 αναφορές περιστατικών της παρενέργειας και 19 θανάτους, όλα μετά τις πρώτες δόσεις του εμβολίου.

    "Πρόκειται για μία εξαιρετικά σπάνια, όμως δυστυχώς αρκετά σοβαρή παρενέργεια... και δεν μπορείς να επιλέγεις αυτού του είδους τα πράγματα έως να έχεις στην κυριολεξία κάνει δεκάδες εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου", σημείωσε ο αναπληρωτής αρχίατρος Τζόναθαν Βαν-Ταμ. Ο ίδιος υπογράμμισε πως η απόφαση αυτή θα έχει μονάχα έναν αμελητέο αντίκτυπο στον ρυθμό της εκστρατείας εμβολιασμών στη Βρετανία.

    Οι εμβολιασμοί με το σκεύασμα της Moderna ξεκίνησαν σήμερα, ενώ η Βρετανία χορηγεί επίσης και το εμβόλιο της Pfizer, με τον πρωθυπουργό Μπόρις Τζόνσον να διαβεβαιώνει πως η απόφαση για την AstraZeneca δεν θα επηρεάσει τον οδικό χάρτη της Αγγλίας για την έξοδο από το lockdown. "Όπως οι ρυθμιστικές Αρχές είπαν, αυτό το εμβόλιο είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και έχει ήδη σώσει χιλιάδες ζωές και η συντριπτική πλειοψηφία των ανθρώπων θα πρέπει να συνεχίσει να το κάνει, όταν της προσφέρεται", σημείωσε. Οι συστάσεις της Επιτροπής έγιναν αφού η ρυθμιστική αρχή Φαρμάκων της Βρετανίας (MHRA) αναγνώρισε μια πιθανή παρενέργεια από το εμβόλιο κατά της Covid-19 που ανέπτυξε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca, σχετικά με τη σπάνια εμφάνιση θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο. Η επικεφαλής της MHRA επισήμανε πως τα οφέλη από το εμβόλιο υπερτερούν των κινδύνων για τη συντριπτική πλειονότητα, κινούμενη στο ίδιο μήκος κύματος με την επικαιροποίηση που έκανε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

    Υπηρεσία Φαρμακευτικών Προϊόντων της Σουηδίας: Τα οφέλη από το εμβόλιο της AstraZeneca υπερτερούν του κινδύνου

    Tα οφέλη από το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca για την Covid-19 υπερτερούν του κινδύνου ανακοίνωσε η Υπηρεσία Φαρμακευτικών Προϊόντων της Σουηδίας, λίγες ώρες μετά τη συνέντευξή Τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), στην οποία ανέφερε ότι διαπίστωσε μια πιθανή σύνδεση μεταξύ του εμβολίου αυτού και σπάνιων περιπτώσεων θρομβοεμβολών. Η Σουηδία ανέστειλε τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca τον Μάρτιο, μετά τις αναφορές για αυτή τη σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια, ενώ στη συνέχεια ξανάρχισε τους εμβολιασμούς, αλλά μόνο σε άτομα άνω των 65 ετών.

    «Στηρίζουμε αυτό το συμπέρασμα, ότι τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου», είπε η Ούλα Βάντελ Λιμίνγκα, σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε στη Στοκχόλμη.

    Βέλγιο: Mόνο σε άτομα άνω των 55 ετών το εμβόλιο της AstraZeneca

    Το Βέλγιο θα χορηγεί το εμβόλιο της AstraZeneca μόνο σε άτομα άνω των 55 ετών για ένα μήνα αναφέρει το RTL. Οι υπουργοί υγείας της χώρας αποφάσισαν να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου AstraZeneca για άτομα ηλικίας κάτω των 55 ετών, σημειώνει ο ομοσπονδιακός υπουργός υγείας Φρανκ Βαντενμπρούκε σε μέσα ενημέρωσης.

    "Αυτό αλλάζει πολύ λίγα στην τρέχουσα εκστρατεία εμβολιασμού, η οποία θα συνεχιστεί αμείωτη", ανέφερε στο VRT News επισημαίνοντας ότι "επί του παρόντος, εστιάζουμε στα άτομα άνω των 65 και σε άτομα που έχουν ορισμένες ασθένειες. Αυτοί είναι επίσης κυρίως ηλικιωμένοι".

    Με πληροφορίες από EMA, BBC, ΑΠΕ-ΜΠΕ - H φωτό από το AP

    σχολίασε κι εσύ
    σχετικά άρθρα