Συστάσεις σχετικά με την τρίτη δόση του εμβολίου για τον κορονοϊό δίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), διαχωρίζοντας την επιπλέον δόση που θα πρέπει να κάνουν οι ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και την αναμνηστική δόση που αφορά σε άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Ο ΕΜΑ προτείνει ότι μετά το πέρας τουλάχιστον 28 ημερών από τη δεύτερη δόση μπορούν να λάβουν την τρίτη (Comirnaty και Spikevax), άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Συγκεκριμένα, ο ΕΜΑ αναφέρει ότι η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα πως μια επιπλέον δόση των εμβολίων COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) και Spikevax (Moderna) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Η σύσταση αυτή γίνεται σε συνέχεια μελετών, που έδειξαν ότι μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού που προκαλεί τον COVID-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Σημειώνεται πως αναμένεται ότι η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του. Οι πληροφορίες για τα προϊόντα και των δύο εμβολίων θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν τη σύσταση.
ΕΜΑ: Η σύσταση για την αναμνηστική δόση – Πότε πρέπει να γίνεται
Σε ό,τι αφορά στην αναμνηστική δόση των ατόμων με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, η CHMP έχει αξιολογήσει δεδομένα για το Comirnaty που δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται αναμνηστική δόση περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα από 18 έως 55 ετών. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αναμνηστικές δόσεις μπορούν να ληφθούν υπόψη τουλάχιστον 6 μήνες, μετά τη δεύτερη δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας μπορούν να εκδίδουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προκύπτουν και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από αναμνηστική δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ενισχυτικές συστάσεις για το Comirnaty θα είναι διαθέσιμες στις ενημερωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Στην παρούσα φάση, η Επιτροπή αξιολογεί δεδομένα για να υποστηρίξει μια αναμνηστική δόση για το Spikevax. Ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
