ΕΟΦ: Αυτό είναι το πλαστό Rapid Test που ανακαλεί

Η απόφαση του ΕΟΦ για ανάκληση του Rapid Test

Έχοντας υπόψη:

1. To άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α^ « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)

2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 ΑΟ «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»

3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

4. Την υπ. αριθμ. 122848/06-12-2021 αίτηση της εταιρείας ASTRA GENERAL TRADING ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ IKE στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ.

5. To Compliance Exchange form “220420_PL_VisionBiyotenoloji – certificate” της Αρμόδιας Αρχής της Πολωνίας.

6. Το από 23/06/2022 ΥΣ από το ΤΕΚ προς το ΤΑΥΥ «Σχετικά με το προϊόν VISION COVID- 19 RAPID ANTIGEN TEST KIT».

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την Ανάκληση από την Ελληνική αγορά του προϊόντος VISION COVID19 Rapid Antigen test kit (REF V2004Y190), της κατασκευάστριας εταιρείας VISION BIYOTEKNOLOJI ARA§TIRMA GELi$TiRME LABT. SIST.SAN. VE TIC. LTD §ΤΊ. (Τουρκία), το οποίο είναι τεστ ταχείας ανίχνευσης αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test). Το παραπάνω προϊόν ανακαλείται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, καθώς το προϊόν φέρει αδικαιολόγητα τη Σήμανση CE. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με ενημέρωση των Πολωνικών Αρχών, το Πιστοποιητικό CE είναι πλαστό.

Ως εκ τούτου, η εταιρεία/διανομέας οφείλει να ενημερώσει άμεσα τους πελάτες της προς υλοποίηση της παρούσας και να τηρεί το αρχείο των επιστροφών/ ενημέρωσης στη διάθεση του ελέγχου για διάστημα 5 ετών.

Δείτε ΕΔΩ ΤΗΝ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΟΦ