Την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας του εμβολίου της Pfizer κατά του κορονοϊού, ανακοίνωσε ότι συνέστησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Στην ανακοίνωσή της η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διαβεβαίωνε ότι πρώτη της προτεραιότητα υπήρξε η αποτίμηση της ασφάλειας του εμβολίου. Η γενική διευθύντρια του Οργανισμού (ΕΜΑ), Έμερ Κουκ, στη διαδικτυακή συνέντευξη Τύπου, δήλωσε: “Είμαι στην πολύ ευχάριστη θέση να ανακοινώσω ότι η επιστημονική επιτροπή του EMA έλαβε θετική απόφαση για την έγκριση της υπό όρους κυκλοφορίας εντός της ΕΕ του εμβολίου που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech”. Ωστόσο διευκρίνισε ότι ο ΕΜΑ συστήνει το εμβόλιο να γίνεται στους ανθρώπους άνω των 16 ετών.
Όπως επεσήμανε η Κουκ: “Αυτό είναι πραγματικά ένα ιστορικό επιστημονικό επίτευγμα. Είναι ένα σημαντικό βήμα στoν αγώνα μας κατά του κορονοϊού”. Μετά τη θετική γνωμάτευση που έδωσε νωρίτερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας, η Κομισιόν έδωσε το “πράσινο φως” στο εμβόλιο της Pfizer/BionTech ώστε να ξεκινήσει ο εμβολιασμός στα ευρωπαϊκά κράτη.
“Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα στη μάχη μας κατά της πανδημίας, που έχει ταλαιπωρήσει και έχει προκαλέσει πόνο σε τόσο πολλούς” επεσήμανε η γενική διευθύντρια του ΕΜΑ. “Πετύχαμε ένα ορόσημο χάρη στην αφοσίωση των επιστημόνων, των γιατρών, των ερευνητών και των εθελοντών όπως και πολλών ειδικών από όλα τα κράτη μέλη. Η ενδελεχής αξιολόγησή μας σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου για να προστατεύσουμε άτομα που κάνουν το εμβόλιο στην ΕΕ”.
Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID‑19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω. Στη δοκιμή συμμετείχαν συνολικά περίπου 44.000 άνθρωποι. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι άλλοι μισοί εικονικό φάρμακο με τους εμβολιασθέντες να μην ξέρουν ποιο από τα δύο σκευάσματα έλαβαν. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε βάσει του αποτελέσματος σε περισσότερα από 36.000 άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τις συνολικά 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (162 περιπτώσεις από τις συνολικά 18.325 εμφάνισαν συμπτώματα του ιού). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο σημείωσε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή.
Η κλινική δοκιμή, επίσης, έδειξε περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες με κίνδυνο σοβαρής εκδήλωσης της νόσου COVID-19, περιλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα δεν επηρεάστηκε από το φύλο, τη φυλή ή την εθνικότητα των εθελοντών. Το εμβόλιο χορηγείται σε δύο δόσεις, στο χέρι, με διαφορά τουλάχιστον 21 ημερών.
Σύμφωνα με την Κουκ, “προς το παρόν δεν υπάρχει καμία απόδειξη που να υποδεικνύει ότι το εμβόλιο αυτό δεν είναι αποτελεσματικό εναντίον του νέου στελέχους”.
